YY/T 1786-2024
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

Hepatitis B virus e antigen detection kit (chemiluminescent immunoassay)

適用范圍: 本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的技術(shù)要求、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于利用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù),測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒é抗原的試劑盒（以下簡稱“試劑盒”）。包括化學(xué)發(fā)光、微粒子化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本文件不適用于：a）擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒é抗原校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒é抗原質(zhì)控品; b）以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒 HBV e Antigen Detection Kit (Chemiluminescent Immunoassay)	用于測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗原的試劑盒，包括化學(xué)發(fā)光、微粒子化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。
校準(zhǔn)品 Calibrator	用于試劑盒的溯源性驗證，提供校準(zhǔn)品的來源、賦值方法以及不確定度等內(nèi)容。
參考品 Reference Material	包括國家參考品和經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品，用于試劑盒的符合率、檢出限、精密度等檢測。

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀未提及	用于進(jìn)行化學(xué)發(fā)光免疫分析的設(shè)備，是本文件所規(guī)定試劑盒的使用條件之一。